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2024-10-21
公司热点在生物医药领域，细胞疗法作为一种前沿的治疗手段，正逐步展现出其在癌症、遗传性疾病及自身免疫性疾病治疗中的巨大潜力。然而，尽管前景广阔，细胞疗法的开发与应用仍面临着诸多挑战，其中无菌控制策略的实施是确保治疗安全性与有效性的核心环节之一。
本系列文章旨在深入探讨无菌控制策略的重要性，分析其在细胞疗法中的具体应用，并探讨如何有效打破这一核心挑战。
一、细胞制剂无菌控制的重要性
细胞疗法涉及从患者体内采集细胞、体外培养扩增、基因编辑、再应用于临床的复杂过程。在这一系列操作中，任何环节的微生物污染都可能导致细胞治疗的失败，甚至引发严重的感染并发症，危及患者生命。
尤其是在细胞药物生产过程中，外源性的微生物污染是企业面临的主要问题。这些外源性的微生物可能来源于种子细胞、培养耗材、培养试剂、培养环境和手工操作等，主要包括细菌、真菌、支原体等。生产制备过程中微生物污染会影响细胞的质量和严重威胁患者的安全性，导致不良事件的发生，也会给企业带来严重损失。
因此，建立严格的无菌控制策略，确保整个治疗流程的无菌状态，是细胞疗法成功的基石。
二、细胞药物申报核心挑战——无菌控制
目前，国内外对于细胞药物的审核、质量控制等均有着非常严格的法规，监管部门在审核过程中，对质量控制设定了详尽且严格的要求，其中无菌控制是细胞药物申报中面临的一项重要挑战。
细胞药物的质量控制包括体细胞、免疫细胞和干细胞等多种类型，需遵循国内外相关法规和标准，如AABB（American Association of Blood Banks）、FACT（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy）等国际标准，以及我国《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等。质控内容涵盖细胞来源、制备工艺、微生物检测、纯度、生物学效应等多个方面，确保每批细胞制剂符合全面质量要求，并通过放行检验和质量复核，保障其安全性和有效性。
三、正确认识无菌控制策略
细胞药物的发展历史较短，很多企业对无菌控制的认识还不够深刻。实际上，细胞药物无菌控制极具特殊性。细胞制剂具有生物学活性且有效期非常短，同时其生产工艺复杂、生产周期长，细胞制品不能耐受终端灭菌处理，导致其无菌保证方面存在特殊性，不能像传统化学药的生产一样，只追求出库无菌。
1、细胞药物生产中易被微生物污染
细胞药物在生产过程中因其独特的制备环节而极易受到微生物污染。这主要是因为，在细胞药物生产过程中需提供极富营养物质的生长环境，这一环境在满足细胞生长的同时也为外源微生物提供了温床。此外，细胞药物的生产工艺本身也促进了微生物的生长，因为现有的细胞制备流程还无法做到全流程自动化生产，大多涉及到人工操作，这一步骤本身就进一步增加了污染的风险。
2、细胞制剂不能终端灭菌处理
细胞制剂作为无菌药物，其终端处理无法采用最终灭菌工艺，而是依赖于生产过程中的无菌控制，这使得其无菌保证面临更高的风险。细胞制品的无菌，实际上是过程控制无菌，而不是出库无菌，所以“流程即结果”。
针对细胞药物无菌控制的特殊性，必须实施全面的风险评估，精准识别潜在的微生物污染风险点，并据此制定有效的污染控制策略。这包括对厂房、人员、原辅料等的严格要求。生产过程中必须实施严格的微生物控制和无菌操作，以确保产品的无菌状态。
无菌控制策略是细胞疗法成功实施的关键所在。面对这一核心挑战，我们必须抓住细胞药物生产过程中无菌控制的关键点，才能有效降低污染风险。如何找到这些关键点并采取有效措施？接下来的文章为大家展开讲讲。
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